全球首家新冠病毒滅活疫苗獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗批件 國藥集團中國生物研發(fā)出疫情防控阻擊戰(zhàn)決戰(zhàn)決勝“殺手锏”

　　4月12日，由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所申報的一類新藥——新型冠狀病毒滅活疫苗，獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗許可。這是全球首家獲得臨床試驗批件的新冠病毒滅活疫苗。

　　據(jù)了解，該疫苗相關(guān)臨床試驗已同步啟動。根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，已為應(yīng)急使用做好充分準(zhǔn)備。

 

　　此前，國藥集團中國生物率先研發(fā)出診斷新冠病毒的“探照燈”——核酸分子檢測試劑盒，率先成功推出重癥患者治療“壓艙石”——康復(fù)者恢復(fù)期血漿技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和臨床治療方案;加上這次研發(fā)的新冠病毒防控戰(zhàn)疫決戰(zhàn)決勝的“殺手锏”——新冠滅活疫苗，一系列重大科研成果，為實現(xiàn)新冠肺炎“可診、可治、可防”的目標(biāo)提供了有力支撐。

　　國藥集團充分發(fā)揮科技優(yōu)勢，及早謀劃部署，集中一切資源力量，全力搞好各項保障。1月19日，國藥集團中國生物成立了由科技部“863”計劃疫苗項目首席科學(xué)家楊曉明掛帥的科研攻關(guān)領(lǐng)導(dǎo)小組，以戰(zhàn)時節(jié)奏迅速安排了10億研發(fā)資金，布局三個研究院所，在兩條技術(shù)路線上開發(fā)新冠疫苗。一是滅活疫苗由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所與中科院武漢病毒所在武漢研發(fā)、國藥集團中國生物北京生物制品研究所與中國疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所在北京研發(fā)。二是基因工程疫苗由中國生物技術(shù)研究院牽頭推進。

　　2月1日，國藥集團中國生物作為牽頭單位獲得了科技部國家重點研發(fā)計劃“公共安全風(fēng)險防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點專項“2019-nCoV滅活疫苗”項目(項目編號為2020YFC0842100)的緊急立項。

　　新冠病毒滅活疫苗科研攻關(guān)團隊自1月起緊急投入研制工作，加班加點、連續(xù)奮戰(zhàn)，從科研攻關(guān)與應(yīng)急審批兩方面共同推進，確保質(zhì)量安全有效、研制計劃清晰有序、審批申報加速推進。國家藥監(jiān)局組織技術(shù)審評和質(zhì)量控制方面的專家早期介入、全程參與、聯(lián)合攻關(guān)，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少，保證疫苗安全有效的前提下，努力使疫苗早日研發(fā)成功，獲批上市。

　　在黨中央、國務(wù)院的堅強領(lǐng)導(dǎo)和科技部、工信部、衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局及國務(wù)院國資委的大力支持下，國藥集團中國生物先后攻克疫苗株篩選、毒種庫建立、抗體制備及鑒定、檢測方法建立、生產(chǎn)工藝研究、配伍及配方篩選等一系列新冠疫苗的生產(chǎn)和質(zhì)控關(guān)鍵技術(shù)，確定工藝技術(shù)路線和產(chǎn)品質(zhì)量屬性，并迅速開展并完成動物體內(nèi)有效性及安全性評價等工作，階段性成果不斷涌現(xiàn)。此次成功獲得臨床試驗許可，將進一步為新冠病毒滅活疫苗的“高速”開跑奠定基礎(chǔ)。

　　滅活疫苗是指將通過物理或者化學(xué)處理等方法使病毒失去感染性和復(fù)制力，但保留了病毒能引起人體免疫應(yīng)答的活性而制備成的疫苗。

　　滅活疫苗是針對新發(fā)突發(fā)傳染病最有效的疫苗研發(fā)路徑。國藥集團中國生物已有成熟的滅活疫苗研發(fā)平臺，已經(jīng)成功上市并廣泛接種的脊髓灰質(zhì)炎(一類新藥)、手足口病(一類新藥)、森林腦炎(一類新藥)、出血熱等多種滅活疫苗。同時，國藥集團中國生物具備2003年SARS病毒滅活疫苗的研發(fā)經(jīng)驗，具有脊髓灰質(zhì)炎和手足口病研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗，以及大規(guī)模生產(chǎn)能力，每年各類疫苗產(chǎn)能7億劑次。

　　同其它類型的疫苗相比(如：基因工程重組疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗與核酸疫苗)，滅活疫苗研發(fā)技術(shù)先進、生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控、保護效果良好。國藥集團中國生物具備大規(guī)模滅活疫苗生產(chǎn)能力，申報新冠疫苗臨床試驗批次產(chǎn)量超過5萬劑，量產(chǎn)后每批次產(chǎn)量超過300萬劑，年產(chǎn)能1億劑以上。

　　疫苗對疫情防控至關(guān)重要。疫情發(fā)生以來，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組專門設(shè)立疫苗研發(fā)專班，按照滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗5條技術(shù)路線共布局12項研發(fā)任務(wù)，目前均在穩(wěn)步推進。

　　此前，軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院腺病毒載體疫苗已獲批開展臨床試驗，目前進入二期臨床試驗。

　　此次獲批進入臨床試驗的滅活疫苗，是一種殺死病原微生物但仍保持其免疫原性的疫苗，具有生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控、保護范圍廣等優(yōu)點，可用于大規(guī)模接種，并且有國際通行標(biāo)準(zhǔn)來判斷疫苗的安全性和有效性。

　　我國的滅活疫苗有較好研究基礎(chǔ)，甲肝滅活疫苗、流感滅活(裂解)疫苗、手足口病滅活疫苗、脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗等均已廣泛應(yīng)用。

　　國藥集團中國生物承載著中國生物制品行業(yè)100年的歷史，在消滅天花，消除脊灰，控制麻疹和乙型肝炎等歷次抗疫中是主力軍、先鋒隊。

　　在此次疫情防控阻擊戰(zhàn)中，國藥集團中國生物所屬北京、武漢、成都、蘭州、上海、長春六大生物制品研究所和中國生物技術(shù)研究院積極發(fā)揮科研主體作用，著重開展了新冠病毒相關(guān)診斷試劑、康復(fù)者治療血漿、抗新型冠狀病毒免疫球蛋白、新型冠狀病毒滅活疫苗、重組基因工程疫苗、單克隆抗體、馬抗新冠病毒血清等科研攻關(guān)。

　　其中，國藥集團中國生物上海捷諾研發(fā)的新冠病毒核酸分子檢測試劑盒，首批通過國家藥監(jiān)局認(rèn)證和歐盟CE認(rèn)證，已向各省市和港澳地區(qū)以及國外供應(yīng)130多萬人份?？祻?fù)者血漿治療技術(shù)，獲得國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制推薦使用，被納入國家衛(wèi)健委《診療方案》。截至4月7日，全國累計采漿2169人次，臨床治療648例，效果顯著。這一療法已被多國采納使用。世界權(quán)威期刊《美國科學(xué)院院報》刊載了中國生物楊曉明、段凱等闡述該治療技術(shù)的論文。

　　國藥集團中國生物表示，下一步將全力以赴、爭分奪秒，加速科研攻關(guān)，力爭早日完成新型冠狀病毒滅活疫苗的臨床試驗研究，盡快制備出安全有效的新冠疫苗，在投入應(yīng)急使用的基礎(chǔ)上，大規(guī)模投放市場，滿足國內(nèi)國際需要，為戰(zhàn)勝新冠疫情、保障人類公共衛(wèi)生安全作出新的貢獻。